Регистр высокозатратных нозологий.

Федеральный регистр лиц, больных гемофилией, муковисцидозом, гипофизарным нанизмом, болезнью Гоше, злокачественными новообразованиями лимфоидной, кроветворной и родственных им тканей, рассеянным склерозом, лиц после трансплантации органов и (или) тканей, финансируется за счет средств Федерального бюджета – Регистр высокозатратных нозологий.

По программе «Семь высокозатратных нозологий» (программа ВЗН) осуществляется обеспечение дорогостоящими лекарственными препаратами больных злокачественными новообразованиями лимфоидной, кроветворной и родственных им тканей, гемофилией, муковисцидозом, гипофизарным нанизмом, болезнью Гоше, рассеянным склерозом, а также после трансплантации органов и (или) тканей в рамках исполнения постановления Правительства РФ от 26.12.2011 № 1155 «О закупках лекарственных препаратов, предназначенных для лечения больных злокачественными новообразованиями лимфоидной, кроветворной и родственных им тканей, гемофилией, муковисцидозом, гипофизарным нанизмом, болезнью Гоше, рассеянным склерозом, а также после трансплантации органов и (или) тканей». ). С 2019 года по инициативе членов Совета Федерации в регистр были добавлены 5 заболеваний из регистра орфанных (так называемая программа 12 высокозатратных нозологий») – гемолитико-уремический синдром, юношеский артрит с системным началом, мукополисахаридозами I, II и VI типов (Федеральный закон от 3 августа 2018 года № 229-н «О внесении изменений в федеральный закон «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»). Постановлением Правительства РФ от 5 июня 2020 г. № 829 в регистр были добавлены еще два заболевания: неуточненной апластической анемией, наследственным дефицитом факторов II (фибриногена), VII (лабильного), X (Стюарта-Прауэра). Таким образом, на сегодняшний день регистр высокозатратных нозологий состоит из 7+7 заболеваний, из которых 12 являются редкими (орфанными) заболеваниями:

1) Больные злокачественными новообразованиями лимфоидной, кроветворной и родственных им тканей;

4) Гипофизарным нанизмом;

5) Болезнью Гоше;

6) Рассеянным склерозом; ( не орфанное)

7) После трансплантации органов и (или) тканей; ( не орфанное)

8) Апластическая анемия неуточненная

9) Мукополисахаридоз, тип I

10) Мукополисахаридоз, тип II

11) Мукополисахаридоз, тип VI

12) Гемолитико-уремический синдром

13) Юношеский артрит с системным началом

14) Наследственный дефицит факторов II (фибриногена), VII (лабиль

ного), X (Стюарта-Прауэра)

Дорогие лекарства за счет госбюджета скоро кончатся, нужны дополнительные закупки – ОП РФ

Из-за нехватки финансирования в России может прекратиться обеспечение тяжелобольных пациентов дорогостоящими лекарствами по федеральной программе “14 высокозатратных нозологий” (“14 ВЗН”), заявили в Общественной палате России. Там рекомендуют принять срочные меры для исправления ситуации.

Что такое программа высокозатратных нозологий?

В настоящее время в список высокозатратных нозологий входят 14 заболеваний, лечение которых финансируется из федерального бюджета. Это гемофилия, рассеянный склероз, болезнь Гоше, муковисцидоз, гипофизарный нанизм, злокачественные новообразования кроветворной, лимфоидной и родственных им тканей, а также гемолитико-уремический синдром, юношеский артрит с системным началом, мукополисахаридоз трех типов (I, II и VI), апластическая анемия неуточненная и наследственный дефицит факторов (II, VII, X) Стюарта-Прауэра. Еще по 17 заболеваниям покупку лекарств должны оплачивать регионы.

«Уже в третьем квартале текущего года ожидается дефицит лекарственных препаратов, закупаемых отдельным категориям пациентов, входящих в федеральный перечень программы “14 ВЗН”. И пока непонятно, что Минздрав РФ в частности и Правительство РФ в целом планирует предпринять, поскольку недофинансирование программы налицо», — заявила зампред комиссии ОП РФ по соцполитике, трудовым отношениям и делам ветеранов Екатерина Курбангалеева в ходе проведенного там круглого стола по проблемам пациентов, получающих помощь в рамках программы..

По оценкам Всероссийского союза общественных объединений пациентов, уже к 2021 году абсолютный дефицит бюджета программы (без учета роста дозировок) превысил 20 миллиардов рублей. Из-за недостатка средств прекратились закупки Минздравом лекарственных средств с переходящим трехмесячным запасом, что привело к перебоям в обеспечении пациентов в 2020 году и первом квартале 2021 года.

Среди рекомендаций, вынесенных по итогам встречи – внедрение долгосрочных государственных контрактов и контрактов с разделением рисков на закупку орфанных препаратов. Предлагается создать запас лекарств на 15 месяцев, обеспечить дополнительное финансирование программы «14 ВЗН», и собрать дополнительные заявки для последующих закупок.

Также участники призвали правительство и Минздрав запретить пациентам одновременно использовать препараты разных производителей с одним международным непатентованным наименованием.

Рекомендуется запретить ежемесячные замены производителей лекарств, чтобы больные могли использовать препарат одного производителя в течение года для определения его эффективности или наличия побочных реакций.

«Перевод пациента с одного препарата на другой, по мнению экспертов ОП РФ, должен производиться исключительно по решению врача с согласия пациента. Общественники также призвали разработать механизм применения получаемых в аптеке препаратов в условиях стационара, включая дневной стационар и стационар на дому», – сообщили в Общественной палате.

«Программа “14 ВЗН” всегда была гарантом стабильного обеспечения лекарствами орфанных и других пациентов, и вот впервые такой болезненный сбой. Мы продолжим и дальше поднимать данный вопрос, пока не добьемся решения», — подчеркивает Екатерина Курбангалеева.

В конце июля 2021 г. Всероссийский союз пациентов заявил, что осенью в России могут остаться без лекарств по программе «14 ВЗН» более 2 тыс. пациентов с рассеянным склерозом, и почти 170 тыс. пациентов с гемофилией. Активисты обратились к высшим должностным лицам и органам власти, требуя вмешаться в ситуацию.

В конце апреля врачи-гематологи заявили о нехватке ряда жизненно важных препаратов, поставлявшихся по этой программе для пациентов с онкогематологическими заболеваниями. На круглом столе в ОП РФ медики предложили реформировать систему финансирования лечения онкогематологических заболеваний, и пересмотреть перечень лекарств, которые закупаются за счет бюджета.

В феврале 2021 года СМИ сообщили о сокращении объема закупок по программе «14 ВЗН» ряда препаратов для пациентов с гемофилией, а БФ «Подсолнух» заявил об угрозе для жизни своих подопечных из-за прекращения поставок препарата от юношеского ревматоидного артрита. Все лекарства по программе высокозатратных нозологий закупят в полном объеме, пообещали тогда в Минздраве.

Мы просим подписаться на небольшой, но регулярный платеж в пользу нашего сайта. Милосердие.ru работает благодаря добровольным пожертвованиям наших читателей. На командировки, съемки, зарплаты редакторов, журналистов и техническую поддержку сайта нужны средства.

Запасу лекарств нужны еще три месяца

Российские пациентские организации пожаловались Владимиру Путину на перебои с поставками важнейших лекарств для неизлечимо больных, предложив на 21 млрд руб. увеличить финансирование соответствующей программы Минздрава

Фото: Кирилл Брага / РИА Новости

В 2020 году россияне с неизлечимыми заболеваниями столкнулись с перебоями в обеспечении лекарствами по программе «14 высокозатратных нозологий». Об этом говорится в коллективном обращении 16 общественных пациентских организаций на имя президента Владимира Путина, премьера Михаила Мишустина, министра здравоохранения Михаила Мурашко и министра финансов Антона Силуанова (документ есть у РБК), направленном всем адресатам на прошлой неделе.

Под обращением стоят подписи как представителей сообществ пациентов, которые участвуют в программе «14 ВЗН», так и других обществ помощи больным. Среди них Всероссийский союз пациентов, общественная организация «Содействие больным саркомой», Российская ревматологическая ассоциация «Надежда», благотворительный фонд «Семьи СМА», Всероссийское общество онкогематологии «Содействие», общественная организация «Помощь больным муковисцидозом», общественная организация нефрологических пациентов «Нефро-Лига» и другие.

Пресс-секретарь президента Дмитрий Песков не ответил на запрос РБК. В пресс-службе правительства РБК сообщили, что письмо поступило и находится в обработке.

Что такое программа Минздрава «14 ВЗН»
Федеральная программа Минздрава «14 высокозатратных нозологий» существует с 2008 года. Изначально в нее входило семь заболеваний, в 2018 году добавилось еще пять, а в конце 2019 года — еще два. В рамках «14 ВЗН» Минздрав собирает от регионов заявки на наиболее дорогостоящие лекарственные препараты и закупает их за счет средств федерального бюджета. Минздрав обеспечивает по программе пациентов с гемофилией, муковисцидозом, злокачественными новообразованиями лимфоидной, кроветворной и родственной им тканей, рассеянным склерозом, болезнью Гоше и другими заболеваниями, которые не поддаются полному излечению.

Общее количество пациентов с подпадающими под программу заболеваниями в 2020 году составило 149 254 человека, в заявке на 2021 год — более 165 тыс. человек. Ранее Минфин уточнял , что в 2020 году на программу «14 ВЗН» выделено 61,8 млрд руб., в проекте бюджета на 2021 год заложено 64,3 млрд руб.

Какие проблемы испытывают неизлечимо больные

Нынешняя ситуация с финансированием программы «14 ВЗН» вызывает тревогу, говорится в обращении. Минздрав сумел сэкономить миллиарды рублей благодаря централизованным закупкам, что позволило увеличить их объем, но это не спасает ситуацию, утверждают авторы документа.

Ключевая проблема, пишут они, — недофинансирование закупок лекарств с переходящим трехмесячным запасом на следующий календарный год. Ранее Минздрав формировал закупки лекарств с расчетом на 12 + 3 месяца. Таким образом, была возможность обеспечивать препаратами вновь выявляемых пациентов в регионах в течение года, а остаток использовался в первые месяцы следующего года. Начиная с 2018 года эта практика была прекращена.

Как сообщила РБК директор департамента лекарственного обеспечения Минздрава Елена Максимкина, министерство вынуждено было отказаться от этой схемы обеспечения из-за ежегодного увеличения числа пациентов. «Сейчас эти остатки нулевые. У нас шло увеличение пациентов, и в течение последних лет не было финансирования переходящего остатка. Но благодаря тому что бюджет формируется на три года, мы осуществляем закупки за счет бюджета следующего года [для обеспечения пациентов в начале 2021 года]», — пояснила она.

Результатом отмены закупок с переходящим остатком стали перебои в обеспечении пациентов в феврале—марте на протяжении двух последних лет, пояснил РБК президент Общероссийской общественной организации инвалидов — больных рассеянным склерозом Ян Власов. Он также отметил, что некоторые инновационные препараты не попадают в программу «14 ВЗН» из-за установленного потолка финансовых трат. «Самые инновационные препараты для лечения стоят дорого, количество новых пациентов растет, но бюджет существенно не возрастает. Кроме того, программа пополняется орфанными (редкими) заболеваниями, которые финансово полностью не обеспечиваются. В результате бюджет программы находится в дефиците», — говорит он.

В пользу возвращения схемы закупок с переходящим остатком в разговоре с РБК высказался и другой подписант обращения, президент Всероссийского общества гемофилии Юрий Жулев. Она позволяла быть уверенным, что пациент получит лекарство, говорит Жулев. «Сейчас Минздрав объявляет аукционы с учетом оплаты в будущем году. Если аукционы не состоятся — нас ждут серьезные перебои», — прогнозирует он.

Пациентские организации в письме также обращают внимание на общее увеличение потребности в лекарствах в рамках программы Минздрава. Это связано с ростом федерального регистра пациентов, произошедшим за счет увеличения продолжительности жизни, увеличением дозировок или переходом на терапию более дорогими препаратами в случае осложнения формы ранее выявленного заболевания.

При этом в обращении отмечается, что реализация существующих в программе гарантий позволила улучшить качество и продолжительность жизни больных, сократить количество госпитализаций, значительная часть пациентов смогла интегрироваться в общество.

В итоге авторы просят Минздрав возобновить закупки лекарств для программы «14 ВЗН» с переходящим трехмесячным остатком, а также увеличить ежегодное финансирование с учетом такой закупки на 21 млрд руб. По словам Власова, эта цифра складывается из расчетов, сделанных на основании опросов пациентов и анализа ситуации в регионах. «Мы знаем, какие заявки сделали региональные министерства здравоохранения, и знаем, что они выполнены лишь на 75%», — говорит он.

Какова позиция министерств

В Минздраве в ответ на запрос РБК пояснили, что объемы поставок лекарственных препаратов определяются с учетом клинических рекомендаций и средней курсовой дозы лекарства исходя из ежемесячной потребности больных и необходимости формирования запаса на 15 месяцев. «Вместе с тем бюджетные ассигнования федерального бюджета в 2018–2020 годах на закупку лекарственных препаратов по ВЗН были предусмотрены только на увеличение численности 14 ВЗН, без учета формирования переходящего остатка», — отметили там. В Минздраве также добавили, что считают целесообразным поддержку финансирования переходящего остатка.

В Минфине напомнили, что проект бюджета на предстоящую трехлетку предусматривает выделение следующих средств на программу «14 ВЗН»: в 2020 году — 61,8 млрд руб., на 2021 год заложено 64,3 млрд руб., на 2022 год — 66,9 млрд руб. Кроме того, добавляют в ведомстве, с 2021 по 2023 год будет ежегодно выделяться более 60 млрд руб. на лечение детей, страдающих орфанными заболеваниями, эти средства появятся после введения с 1 января 2021 года НДФЛ по ставке 15% для россиян, зарабатывающих свыше 5 млн руб. в год.

На вопрос о том, считает ли министерство необходимым увеличить ежегодное бюджетное финансирование программы на 21 млрд руб. с учетом переходящих остатков, в пресс-службе Минфина не ответили.

При подготовке материала использовались источники:
https://coz.rmgcufa.ru/rare-diseases/registr-vysokozatratnykh-nozologiy/

https://www.rbc.ru/newspaper/2020/09/29/5f71e2aa9a79475c47f613b1